СПб МАПО Ф.Н.Рябчук, В.А.Александрова,З.И.Пирогова
 
 
 
 
Ф.Н. Рябчук, доцент кафедры педиатрии СПб МАПО
 
Бифидум №791 БАГ
Жидкий концентрат бифидобактерий «Бифидум №791 БАГ».
а) Пробиотик с бифидобактериями – универсальный пробиотик.
 
«Бифидобактерии присутствуют в кишечнике на протяжении всей жизни человека, у детей они составляют от 90 до 98% всех микроорганизмов кишечника в зависимости от возраста. Доминирующее положение в микробном пейзаже кишечника у здоровых новорожденных детей, находящихся на естественном вскармливании, бифидофлора начинает занимать к 5-20 дню после рождения. Среди различных видов бифидобактерий у детей, находящихся на грудном вскармливании, преобладают Bifidobacterium bifidum.
Несмотря на то, что в последние годы определяется тенденция к снижению уровня бифидобактерий в кишечнике, в норме количество бифидобактерий у грудных детей должно составлять 1010 – 1011 КОЕ/г. фекалий у детей старшего возраста и взрослых – 109 – 1010 КОЕ/г.
Бифидобактерии являются также представителями вагинальной микрофлоры, где обнаруживаются в количестве 106 КОЕ/г вагинального содержимого».
 
Отраслевой стандарт, система стандартизации в здравоохранении РФ. Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника. От 09.06.2003.
 
 
Функции бифидобактерий в организме
 
  • препятствуют размножению патогенной, гнилостной и газообразующей флоры.
  • обладают детоксикационными качествами, во-первых, ингибируя бактериальные ферменты - глюкуронидазу, азоредуктазу и нитроредуктазу, которые способны конвертировать проканцерогены в канцерогены, а во-вторых, аккумулируя значительное количество соединений металлов, фенолов и формальдегидов, которые способны вызывать изменения в иммунной системе.
  • участвуют в абсорбции солей железа и кальция,
  • участвуют в процессах пищеварения
  • участвуют в формировании кишечной среды, оптимальной для жизни нормофлоры, протекания процессов пищеварения и неблагоприятной для размножения патогенной флоры.
  • синтетическая функция - вырабатывают витамины, преимущественно, группы В.
  • проявляют антиаллергическое действие, препятствуя микробному декарбоксилированию гистидина и повышению количества гистамина.
  • обладают иммуностимулирующим действием, принимая участие в активации лимфоидных органов ЖКТ и создании общего пула иммуноглобулинов, повышая активность макрофагов и лизоцима.
Возрастные изменения в составе бифидофлоры.
С рождения и до старости штаммовый состав бифидофлоры претерпевает существенные изменения. В отраслевом стандарте по коррекции дисбиозов, написано, что среди различных видов бифидобактерий у детей, находящихся на грудном вскармливании, преобладают Bifidobacterium bifidum.
Также и Б.А. Шендеров в монографии «Пробиотики и функциональное питание», ссылаясь на математическую модель возрастных изменений микрофлоры, разработанную д.б.н. А.В. Молокеевым, пишет, что у здорового грудного ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, B. bifidum, B. longum, B. breve, B. infantis встречаются в соотношении 35%, 42%, 17% и 12%, то есть преобладающими являются штаммы B. bifidum и B. longum. Штаммы B. adolescentis выявляются в 1,5% случаев или отсутствуют в кишечном содержимом.
У взрослых людей в кишечнике обнаруживаются преимущественно представители B. bifidum, B. longum и B. adolescentis.
 
Таблица 1. Возрастная динамика изменений кишечной микрофлоры (данные бактериологических исследований)
Возраст : до 1 года 7 лет 15 лет 35 лет 50 лет
B.adolescentis: a = 0.19 % 7.89 % 17.83 % 40.0 53.01 %
B.bifidum: b = 40.08 % 40.72 % 37.48 % 24.79 % 20.89 %
B.longum: c = 47.11 % 50.16 % 48.12 % 33.82 % 28.67 %
B.breve: d = 8.59 % 1.76 % нет нет нет
B.infantis: f = 5.01 % 0.32 % нет нет нет
 
Современные представления о физиологичности штаммов.
Под физиологичностью штаммов, как правило, подразумевается необходимость учитывать возраст пациента и штаммовый состав его микрофлоры при назначении пробиотиков. Главным образом это касается детей первого года жизни, так как у них происходят процессы становления микрофлоры, а микробный пейзаж кишечника существенно отличается от такового у взрослого человека.
Исходя из этого положения, для детей первого года жизни наиболее физиологичными считаются пробиотики, содержащие B. bifidum и B. longum.
B. bifidum остаются в кишечнике человека на протяжении всей его жизни, просто с возрастом снижается их процентное содержание по отношению к другим штаммам.
Поэтому именно штаммы B. bifidum и B. longum, присутствующие в кишечнике как у детей с первых дней жизни, так и у взрослых, а значит,физиологичны для любого возраста, широко используются в России для производства пробиотиков и функциональных продуктов питания.
 
Состав пробиотика «Бифидум 791 БАГ»
В состав жидкого пробиотика «Бифидум 791 БАГ» входят следующие компоненты:
 
    1. Уникальный симбиотический комплекс антагонистически активных видов бифидобактерий. В него вошли три штамма бифидобактерий - B.bifidum №791БАГ, B.bifidum 8-3 и B.longum, находящиеся в физиологически активном состоянии.
    1. Биологически активные вещества и метаболиты бифидобактерий (ацетат, лактат, бактериостатики, ферменты, фолиевая и никотиновая кислоты, витамины группы В).
 
    1. Дополнительные биологически активные вещества (состав защищен патентом РФ № 2169763):
      – Автолизат пекарских дрожжей - содержит до 10 % суточной потребности взрослого человека в витаминах В1, В2, В6, РР.
      – Изолят соевого белка СУПРО-760 - содержит незаменимые аминокислоты: изолейцин, валин, лейцин, аргинин.
      – Гидролизат молочного белка - содержит широкий спектр свободных аминокислот.
За внедрение в медицинскую практику пробиотика «Бифидум №791 БАГ» «Вектор-Биальгам» был награжден Золотой медалью имени Мечникова Российской Академии Естественных Наук.

 
 
В чём отличие пробиотика «Бифидум 791 БАГ» от других биопрепаратов?
Высокая, не имеющая аналогов на российском рынке эффективность пробиотика «Бифидум 791 БАГ», связана с рядом его особенностей.
Первое – в его состав вошёл новый высокоэффективный кислотоустойчивый штамм бифидобактерий – B. bifidum № 791БАГ (патент РФ №2165454 от 20.04.2001г., Евразийский патент №002614 от 27.06.2002 г.), разработанный микробиологами предприятия «Вектор-БиАльгам».
Второе – в основу создания этого пробиотика лёг тщательно подобранный консорциум бифидобактерий, каждый из которых вносит свою лепту в эффективность и устойчивость препарата, и дополняет действие других штаммов.
Недостатки природного штамма B. bifidum № 791
Фармакопейный штамм B. bifidum № 791 широко используется для изготовления бифидопрепаратов и продуктов функционального питания. Этот штамм активен по отношению к шигеллам Зонне, Флекснера, энтеропатогенным кишечным палочкам, стафилококкам.
Однако у этого штамма есть ряд недостатков, ограничивающих его применение в производстве лекарств, БАДов и продуктов питания с бифидобактериями:
 
    1. Штамм B. bifidum № 791 недостаточно устойчив к повреждающим факторам сред культивирования – при хранении в жидком виде (кроме того, сами бифидобактерии при хранении выделяют в окружающую среду вещества, закисляющие среду).
 
    1. Штамм B. bifidum № 791 недостаточно устойчив к действию повреждающих факторов сред гастроинтестинального тракта – кислот, протеолитических ферментов – при продвижении бифидобактерий по желудочно-кишечному тракту. Это снижает колонизирующие свойства бактерий в кишечнике.
 
    1. Кроме того, у этого штамма есть недостатки, связанные с его биохимической активностью – его способность усваивать лишь небольшое количество аминокислот с последующим синтезом из них других - необходимых, в то время как все необходимые аминокислоты имеются в питательной среде в свободной форме. Это энергетически неоправданно.


Особенности нового штамма B. bifidum № 791БАГ
Методом селекции из штамма Штамм B. bifidum № 791 был получен новый штамм Штамм B. bifidum № 791 БАГ, обладающий требуемыми свойствами.
Селекция штамма проводилась без использования химических и физических мутагенов посредством длительного поочередного культивирования его на различных питательных средах.
 
Новый штамм обладает следующими характеристиками:
 
  • Штамм b.bifidum №791 БАГ обладает выраженной кислотоустойчивостью – по сравнению с исходным штаммом b.bifidum №791 его кислотоустойчивость выше почти на 40% (!). Таким образом, новый штамм может находиться в средах со значением pH 4, что является уникальным для большинства бифидобактерий! Он также устойчив к действию протеолитических ферментов.
  • Штамм b.bifidum №791 БАГ способен эффективно восстанавливать нормофлору кишечника благодаря выраженной способности к колонизации кишечника, что также достигается, прежде всего, его уникальной кислотоустойчивостью.
  • Штамм b.bifidum №791 БАГ характеризуется высокой антагонистической активностью, он активен по отношению к шигеллам Зоне, Флекснера, энтеропатогенным кишечным палочкам, стафилококкам и др., поэтому может с успехом применяться в комплексном лечении кишечных инфекций.
  • Новый штамм B.bifidum № 791/БАГ весьма физиологичен - его можно применять для коррекции нормофлоры кишечника младенцев с первых дней жизни
  • Благодаря приобретённой в процессе культивации протеолитической активности штамма, его применение облегчает процессы переваривания пищи, что особенно актуально для детей первого года жизни.
  • Бифидобактерии, относящиеся к штамму b.bifidum №791 БАГ - нестрогие анаэробы, поэтому в пробиотике «Бифидум 791 БАГ» при контакте его с кислородом не происходит снижения титра бифидобактерий.
Почему у монопродуктов ниже эффективность?
В настоящее время создатели пробиотиков и продуктов функционального питания отходят от монопродуктов, содержащих только один вид микроорганизмов. То есть современными исследованиями доказано, что бифидокефир полезнее обычного кефира, так как содержит несколько видов микроорганизмов в своём составе.
При создании пробиотиков особенно важно, чтобы в их состав входили не просто разные микроорганизмы, а бактерии физиологичные для человека, то есть такие микроорганизмы, которые естественно присутствуют в его кишечнике.
 
Особенности консорциума микроорганизмов в составе пробиотика «Бифидум 791 БАГ»
 
В кишечнике человека одновременно существует несколько видов бифидобактерий, из которых B.bifidum и B.longum характерны для любого возраста. Поэтому в консорциум бифидобактерий были введены три штамма - B.longum ДВА-13 и B.bifidum 1 и B. bifidum № 791 БАГ.
Консорциум позволил увеличить титр бактерий в пробиотике в 10-15 раз, усилить лечебный эффект концентрата бифидобактерий и увеличить срок годности до 3 месяцев.
Биологическая ценность консорциума существенно повышена за счёт введения в его молочную основу лактозы, молочного белка и источников витаминов, азотистых оснований и аминокислот.
 
Говорят специалисты: В.И. Байбаков, зав. лабораторией, заслуженный изобретатель РФ, доктор биотехнологий и социальной медицины МАИ
Пробиотик «Бифидум №791 БАГ» - это концентрация бактерий на пределе возможного.
Концентрация такова, что, когда мы докладывали об этом на конференциях, нам даже не верили, что такое может быть… Тем не менее, это факт!
 
 
Эффекты от применения «Бифидум 791 БАГ» в составе пробиотичского комплекса.
      1. Стуктурообразующее влияние на собственную микрофлору. «Бифидум 791 БАГ» помогает восстанавливать микрофлору в кишечнике, при его приёме увеличивается число как бифидобактерий, так и лактобактерий, так как именно бифидобактерии играют основополагающую роль при формировании структуры собственной микрофлоры.
  1. Восстановление кишечной среды – «Бифидум 791 БАГ» содержит высокую концентрацию летучих жирных кислот (см. выше).
  2. Улучшение работы кишечника, восстановление процессов пищеварения.
  3. Антагонистический эффект в отношении условно-патогенной и патогенной флоры.
  4. Снижение концентрации аллергенов в кишечнике.
  5. Детоксикационный эффект.
  6. Выраженный иммуномодулирующий эффект, в том числе и повышение противовирусной защиты.
  7. Повышение насыщения организма витаминами и микроэлементами.
 
Показания к применению «Бифидум 791 БАГ»
Прямые
  • Дисбактериоз кишечника;
  • Восстановление микрофлоры после антибиотико-, лучевой и химиотерапии;
  • Комплексная терапия кишечных инфекций (дизентерия, сальмонеллез, энтеровирусная инфекция и т.п.);
  • Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (колиты, дуоденит, гастрит, болезнь Крона, болезнь Уиппла);
  • Недостаточность пищеварения в комплексе с ферментами;
  • Раннее искусственное вскармливание детей; недоношенным детям и детям, отстающим в развитии;
  • Грудным детям, матери которых имеют трещины сосков после мастита;
  • Женщинам в период беременности для профилактики осложнений и улучшения работы кишечника;
  • Беременным повышенного риска по невынашиванию беременности, или которым планируется абдоминальное родоразрешение;
  • Роженицам (родильницам) «группы риска» или при осложненных родах.
 
Косвенные
  • Для повышения резистентности к ОРВИ;
  • Для лечения язвенной болезни желудка (вне обострений);
  • Для снижения риска поражения атеросклерозом;
  • Для профилактики осложнений в комплексной терапии рака или снижения риска заболевания;
  • Для профилактики иммунных нарушений с кожными проявлениями (нейродермит, дерматозы, экзема и т.п.);
  • Для нормализации микрофлоры полости рта после стоматитов и гингивитов;
  • Для больных с эндокринной патологией - для иммуностимуляции и коррекции микробиоценоза ЖКТ;
  • При хронических заболеваниях печени в период ремиссии, при хронических панкреатитах - для профилактики обострений;
  • Для профилактики интоксикационных поражений печени, кишечника, нервной системы у людей, работающих на вредных производствах;
  • Для стабилизации микрофлоры при работе в экстремальных условиях (шахтеры, подводники, космонавты, полярники и т.п.);
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Документальные подтверждения качества и эффективности пробиотика «Бифидум 791 БАГ»
 
Качество и эффективность пробиотика «Бифидум 791 БАГ» неоднократно подтверждалась исследованиями, которые проводились в лабораториях ведущих научно-исследовательских институтах России. Ниже мы приводим информацию, полученную в результате двух исследований.
 
I. Исследование проводилось в московском МНИИЭМ им. Габричевского. Приведём протокол полностью.
 
Министерство здравоохранения РФ.
Предприятие по производству
бактерийных препаратов
МНИИЭМ им. Габричевского
«ПРОГРЕСС»
 
08.06.1999.
ПРОТОКОЛ
проверки выживаемости биологически активных клеток бифидобактерий в 1мл. «жидкого концентрата бифидобактерий» ДГУ ЭПП «Вектор-БиАльгам» ГНЦ ВБ «Вектор».
 
Проверку выживаемости биологически активных клеток бифидобактерий производили согласно общепринятой методике: титрование в физиологическом растворе путём десятикратных разведений до 1012 с последующим высевом на среду Блаурокка из разведений с 106 по 1012.
Проверку повторяли ежедневно в течение 10 дней из одного и того же флакона. Вскрытый флакон сохраняли в холодильнике все 10 дней при t +40С .
Посеры испытуемого препарата инкубировали в термостате при t +370С в течение 48 часов с последующей микроскопией.
 
Заключение:
Клетки бифидобактерий «жидкого концентрата» сохраняли биологическую активность в разведении 1012 в течение всего срока исследования, то есть 10 дней.
 
Зам. директора А.В. Солодовникова
Зав. лабораторией В.И. Малюкова
Лаборант Л.М. Смурова.
 
 
Выводы: это исследование, прежде всего, доказывает, что в 1 мл. пробиотика «Бифидум 791 БАГ» содержится высочайшая концентрация бифидобактерий - 1012. Ни в российской, ни в мировой практике пока не было создано пробиотических препаратов, имеющих аналогичную концентрацию полезных микроорганизмов!
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
II. Второе исследование проводилось в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. почётного академика Н.Ф. Гамалеи. Приведём только заключение.
 

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК

Государственное учреждение
Научно-исследовательский институт эпидемиологии
и микробиологии им. почётного академика Н.Ф. Гамалеи.

(ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.Гамалеи РАМН)
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
ПРОТОКОЛ
Проверки жизнеспособности бифидобактерий в препарате «Бифидум 791 БАГ» Жидкий концентрат бифидобактерий («Вектор-БиАльгам») при различных температурных режимах и сроках хранения.

Заключение.
    1. Сохранение титра: «Бифидум 791 БАГ» - типичный концентрат: титр не ниже 1012.
При хранении в холодильнике при t +40С титр 1012 сохранялся 1,5 месяца – весь период проверки.
    1. Проверка жизнеспособности при различных температурных режимах и сроках хранения:
при комнтаной температуре (+210С) титр 1012 сохранялся все 10 суток проверки.
При t +370С через 48 часов титр составлял 7 х 1011.
  1. Проверка способности противостоять обсеменению извне посторонними микроорганизмами в открытых флаконах:
Посторонняя флора в открытых флаконах отсутствовала на всём протяжении проверки (10 суток).
  1. Проверка способности приживаться в организме:
«Бифидум №791 «Бифидум 791 БАГ»» хорошо приживается. У более 1000 пациентов, обследованных на дисбактериоз кишечника, при выявленном у них дефиците бифидобактерий, после применение «Бифидум 791 БАГ» имело место устойчивое восстановление их уровня до нормы.

«Бифидум 791 БАГ» - готовая к применению форма, легко дозируется, не нуждается в разведении, безопасен.

Руководитель группы
условно-патогенных бактерий
Заслуженный деятель науки,
Профессор МОРОЗ А.Ф.

 
Выводы:
 
1) Данное исследование подтвердило наличие высокого титра бифидобактерий – 1012 в пробиотике «Бифидум 791 БАГ».
 
2) Доказано сохранение высокого титра на протяжении длительного срока. Эти данные совпадают с многочисленными данными клинических и лабораторных исследований, доказавших, что и к концу срока хранения, который составляет 3 месяца, сохраняется высокий титр и не происходит снижения эффективности пробиотика «Бифидум 791 БАГ».
 
3) Сохранение тира 1012 в условиях хранения при комнатной температуре в течение 10 дней говорит о том, что даже при нарушениях температурного режима пробиотик «Бифидум 791 БАГ» сохраняет свою высокую эффективность, и может транспортироваться больными без потери качества.
 
4) При температуре 370С снижение титра началось лишь к концу 2-х суток. Значит, и в условиях организма бактерии сохраняют активность весь период времени, необходимый для их доставки в кишечник и последующей адгезии.
 
5) Отсутствие посторонней флоры в течение 10 дней хранения открытого флакона свидетельствует о высокой антагонистической активности бифидобактерий в составе «Бифидум 791 БАГ».
 
Клинические испытания «Бифидум 791 БАГ»
 
  • Эффективность пробиотика «Бифидум 791 БАГ» в коррекции дисбиозов и состояний с ними сопряжённых, подтверждена многочисленными клиническими испытаниями.
 
  • Пробиотик «Бифидум 791 БАГ» использовался для коррекции нормофлоры кишечника у больных различного профиля, была показана его эффективность в комплексной терапии инфекционных заболеваний, при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта, иммунной системы, печени, а также эндокринной патологии.
 
  • Эффективность применения «Бифидум 791 БАГ» подтверждены данными клинических исследований, проведенных в различных клиниках г. Москвы, Новосибирска, Челябинска, Владивостока и др. на больных гастроэнтерологического профиля, инфекционных больных, больных сахарным диабетом, недоношенных детях.
 
  • «Бифидум 791 БАГ» назначался в суточной дозе по 2-3 мл 3 раза в день, длительность курса составляла в зависимости от тяжести заболевания – от 14 до 21 дня. На протяжении курса оценивались жалобы, объективные данные, лабораторные показатели.
 
  • Показанием к назначению препарата явилось наличие дисбактериоза, который был выявлен по результатам бактериологических исследований у всех больных, а также наличие диспепсии, жалоб на боли в животе и метеоризм.
 
  • После проведенного лечения в 85-90 % случаев наблюдался положительный эффект, заключающийся в значительном повышении титра бифидобактерий, в 75-80 % случаях наблюдалось восстановление бифидофлоры до нормы.
 
  • Достаточно высок процент больных со снижением (75%) и даже с полным исчезновением (25%) лактозонегативных бактерий в кишечнике.
 
  • Были купированы болевой и диспепсический синдромы, практически исчезли явления метеоризма.
 
  • Кроме того, произошло изменение показателей крови: повышение гемоглобина крови на 1-16 ед. отмечено у 70%.
 
  • После курсов приема БАД «жидкий концентрат бифидобактерий» наблюдалось положительная динамика изменения объективных клинических данных и субъективных жалоб. Боли в животе, метеоризм, тошнота, диспепсия полностью исчезали после 3-х недельного приема «жидкого концентрата бифидобактерий» практически у всех обследуемых.
 
Вывод: при приеме «Бифидум 791 БАГ» в течение 14-21 дня в 70 % случаев нормофлора кишечника восстанавливается до физиологического уровня, в 90 % случаев наблюдается положительная динамика, исчезают диспепсия, болевой синдром, метеоризм, улучшают показатели крови.
 

Связь со специалистом