СПб МАПО Ф.Н.Рябчук, В.А.Александрова,З.И.Пирогова
 
 
 
 
Ф.Н. Рябчук, доцент кафедры педиатрии СПб МАПО
 

РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУК

Государственное учреждение

 

Научно-исследовательский институт эпидемиологии

 

и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи

 

(ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН)

 

123098, Москва, ул. Гамалеи, 18

13.10.2005 г.

 

 

ПРОТОКОЛ

 

проверки жизнеспособности бифидобактерий в препарате «Бифидум № 791БАГ Жидкий концентрат бифидобактерий» («Вектор-БиАльгам) при различных температурных режимах и сроках хранения, их возможность противостоять обсеменению извне посторонними микроорганизмами и способности приживаться в организме человека.

 

        

        1. Проверка сохранения титра и жизнеспособности бифидобактерий «Бифидум № 791БАГ» 
            при различных температурных режимах и сроках хранения.

 

1.1.  Проверка сохранения титра биологически активных клеток бифидобактерий проводилась согласно общепринятой методике путем титрования в физиологическом растворе до 1012 с последующим посевом из разведений с 106 по 1012 и микроскопией.

       Вскрытые флаконы хранились в холодильнике при t +40 С.

Контроль титра осуществлялся ежедневно в течение полутора (1,5) месяцев.

1.2.  Проверку жизнеспособности бифидобактерий в не вскрытых флаконах «Бифидум № 791БАГ» проводили при следующих условиях:

·        при комнатной температуре (t +210 С) в течение 10 суток

·        в термостате при t +370 С в течение 48 часов

c последующим посевом и микроскопией.

2. Проверка способности противостоять обсеменению извне посторонними микроорганизмами в открытых флаконах при различных температурных режимах хранения.

 

    В течение 10 суток, ежедневно проводилась проверка на присутствие посторонней флоры вскрытых флаконов, хранившихся при температурах t +40С, t + 210C, t +370C с последующим посевом и микроскопией.

3. Проверка способности приживаться в организме человека.

 

    Приживаемость бифидобактерий препарата «Бифидум № 791БАГ» в организме человека определялась клиническими и лабораторными данными, полученными от более 1000 обследованных и пролеченных по поводу дисбактериоза кишечника.

 

Заключение:

 

 

1.1.  Сохранение титра: «Бифидум № 791БАГ» - типичный концентрат: титр не ниже 1012. При хранении в холодильнике при t +40С титр 1012 сохранялся 1,5 меясца – весь период проверки.
1.2.  Проверка жизнеспособности при различных температурных режимах и сроках хранения:

при комнатной температуре (t+210C) титр 1012 сохранялся все 10 суток проверки.

при t+370С через 48 часов титр составлял 7х1011.

        2.    Проверка способности противостоять обсеменению извне посторонними      
               микроорганизмами в открытых флаконах:

 

               Посторонняя флора отсутствовала на всем протяжении проверки (10 суток).

        3.    Проверка способности приживаться в организме человека:

 

     «Бифидум № 791БАГ» хорошо приживается. У более 1000 пациентов, обследованных на 
      дисбактериоз кишечника, при выявленном у них дефиците бифидобактерий, после
      применения «Бифидум № 791БАГ» имело место устойчивое восстановление их уровня
      до нормы.
     «Бифидум № 791БАГ» готовая к применению форма, легко дозируется, не нуждается в 
     разведении, безопасен.

 

Подписано:

Руководитель группы условно-

патогенных бактерий

Заслуженный деятель науки,

профессор МОРОЗ А.Ф.

Связь со специалистом